制药洁净车间是药品生产的核心区域，其设计与布置直接关系到药品的质量与安全为达到生产过程及各环节的严格管理控制,必须建设合格合规的GMP洁净车间。随着医药行业标准的不断提升，确保生产环境的无菌性、防止交叉污染成为制药企业必须遵循的基本原则。根据不同药品对洁净环境的要求不同以及不同生产步骤的的环境要求，需要将制药洁净车间划分成ABCD四个洁净度等级，一些重要的生产操作区域应设置为A级，而B级洁净度等级一般是作为A级的背景区域，一些辅助用房或是重要程度不高的生产操作区域可以设置成C级或D级洁净度。这种车间通常会根据生产的药品的工艺需求设置特定的温度和湿度。这种车间在照度、噪音方面也是有一定的要求，需要设定在一个合适的范围内。另外，对于人员的穿着、操作也是有着较为严格的规定。
